5月11日，記者從兩江新區獲悉，轄區企業重慶派金生物科技有限公司（以下簡稱：派金生物）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批開展聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液的臨床試驗。目前，派金生物已完成臨床試驗的準備工作，預計在今年三季度啟動I期臨床試驗。

據了解，新一代聚乙二醇化重組門冬酰胺酶是由派金生物自主研發，用于治療兒童急性淋巴細胞白血病的1類治療用生物制品新藥。

急性淋巴細胞白血病簡稱ALL，是一種血液系統的惡性腫瘤，最常出現在兒童時期，又稱兒童白血病，其特征是淋巴母細胞（未成熟的白血細胞）過度生成和積累。

“臨床上，門冬酰胺酶是治療ALL的關鍵藥物之一，對腫瘤細胞具有選擇性抑制作用?！迸山鹕锞垡叶蓟亟M門冬酰胺酶項目負責人何云鳳說，癌細胞的增殖離不開門冬酰胺，但腫瘤細胞不能自己合成對生長必要的氨基酸門冬酰胺，必須依賴宿主（即患兒）供給，“注射門冬酰胺酶藥物能使門冬酰胺水解，讓腫瘤細胞缺乏門冬酰胺，從而起到抑制生長的作用?！?/p>

門冬酰胺酶作用機制。

而聚乙二醇門冬酰胺酶則是一種由活化聚乙二醇(PEG)與門冬酰胺酶(L-asparaginase)通過特定化學反應結合而成，且保留一定門冬酰胺酶活性的綴合物。與未經修飾的門冬酰胺酶相比，聚乙二醇門冬酰胺酶以療效明確、半衰期長、免疫原性弱等特點成為了治療ALL的一線臨床藥物。

2018年，派金生物籌備組建起一支60余人的團隊，開展第三代全球創新改造型聚乙二醇化重組門冬酰胺酶藥物的研發工作。

歷時近5年，研發團隊依托處于國際領先水平且擁有完全自主知識產權的MAS-PEG核心技術，通過計算機模擬技術分析蛋白表面的免疫顯性區域，增加了PEG修飾位點，進一步提高了產品的體外和體內穩定性，同時有效實現封閉潛在的免疫顯性區。

“新藥與已上市的第一代（Oncaspar）和第二代（Asparlas）聚乙二醇化門冬酰胺酶相比，具有更低的免疫原性和更長的半衰期，將有效降低臨床應用中多次給藥后藥效清除和不良反應的風險?！焙卧气P介紹，從患者角度來說，最直觀的感受就是用藥的問隔時間將從14天延長至21天，匹配化療療程，治療的效果和質量也更好。

據悉，派金生物是一家專業從事基因重組蛋白質藥物和多肽藥物研發“專精特新”的國家級高新技術企業。經過多年的創新技術積累，公司形成了擁有自主知識產權、處于國際領先水平的核心技術MAS-PEG和TE-PEP平臺，基于這些核心技術、平臺，公司建立了豐富且極具市場競爭力的創新產品線。

截至目前，公司自主研發的生物藥物已有2項進入NDA階段，3項進入III期臨床研究，4項進入I-II期臨床，在研First-in-Class (FIC)項目6項（其中，3項GLP評價中，預計2023年進入IND申報；另外3項CMC研究中）。

（記者彭麗樺 派金生物供圖）